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斯坦德生物醫(yī)藥

斯坦德集團(tuán)簡(jiǎn)介 01
斯坦德生物醫(yī)藥 02
我們的資質(zhì)榮譽(yù) 03
我們的服務(wù)網(wǎng)絡(luò) 04
科學(xué)家團(tuán)隊(duì) 21
核心競(jìng)爭(zhēng)力 22
成功案例 23
全國布局、客戶信賴 24

斯坦德集團(tuán)介紹

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斯坦德檢測(cè)集團(tuán)股份有限公司（英文"StandardTestingGroupCo.,Ltd.")簡(jiǎn)稱“斯坦德集團(tuán)”，是一家以生物醫(yī)藥及生命科學(xué)領(lǐng)域?yàn)楹诵?，深耕工業(yè)貿(mào)易、生態(tài)環(huán)境、創(chuàng)新服務(wù)等專業(yè)領(lǐng)域的綜合型高科技服務(wù)企業(yè)。讓檢測(cè)更精準(zhǔn)，讓研發(fā)更簡(jiǎn)單，讓服務(wù)更全面。斯坦德集團(tuán)可為您提供檢驗(yàn)檢測(cè)、分析研發(fā)、計(jì)量校準(zhǔn)、認(rèn)證服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量鑒定、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、標(biāo)準(zhǔn)化/合理化建議等綜合型科技服務(wù)。

斯坦德集團(tuán)綜合型服務(wù)體系已取得CMA資質(zhì)認(rèn)定、CNAS（ISO17020、ISO17025）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、GLP認(rèn)證、司法鑒定、計(jì)量校準(zhǔn)、體系認(rèn)證、化妝品備案機(jī)構(gòu)、農(nóng)產(chǎn)品CATL證書、生物安全二級(jí)等資質(zhì)70余項(xiàng)。實(shí)驗(yàn)室覆蓋全國各地區(qū)，可隨時(shí)迅速響應(yīng)各行業(yè)客戶在各領(lǐng)域的不同需求，提供近距離、本地化的專業(yè)服務(wù)。

歷經(jīng)十年，斯坦德集團(tuán)品牌影響力與日俱增：獲評(píng)國家中小企業(yè)公共服務(wù)示范平臺(tái)、國家高新技術(shù)企業(yè)、工業(yè)和信息化部產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺(tái)等榮譽(yù)；被認(rèn)定為山東省瞪羚企業(yè)、山東省高端品牌培育企業(yè)、山東省服務(wù)型制造示范平臺(tái)以及青島市科技服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈鏈主企業(yè)。截至2024年，已參與制修訂標(biāo)準(zhǔn)45項(xiàng)，獲得國家專利授權(quán)約214項(xiàng)、軟件著作權(quán)18項(xiàng)、注冊(cè)商標(biāo)71個(gè)。

我們以“提供多元化的檢測(cè)研發(fā)服務(wù)，為品質(zhì)生活創(chuàng)享信任”為使命，依靠專業(yè)性、獨(dú)立性和公正性，致力于在政府機(jī)構(gòu)、企業(yè)和消費(fèi)者之間創(chuàng)造分享信任，助力各行業(yè)實(shí)現(xiàn)更健康、更環(huán)保、質(zhì)量與科技融合的高速發(fā)展。

斯坦德生物醫(yī)藥

斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團(tuán)核心板塊，專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務(wù)，業(yè)務(wù)涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質(zhì)量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測(cè)試、臨床前安全評(píng)價(jià)、臨床研究、GxP合規(guī)驗(yàn)證、注冊(cè)申報(bào)與上市后再評(píng)價(jià)等領(lǐng)域，通過技術(shù)協(xié)同與合規(guī)保障，助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。

依托全國50，000m的智能實(shí)驗(yàn)室集群、 800+ 專家團(tuán)隊(duì)及1，000+精密儀器，嚴(yán)格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC17025等國際規(guī)范。憑借深厚的技術(shù)積淀與風(fēng)險(xiǎn)管理能力，已為全球超7，000家藥械企業(yè)提供高效解決方案，累計(jì)完成20,000余項(xiàng)研發(fā)申報(bào)項(xiàng)目，助力客戶獲得NMPA、FDA批件及CE認(rèn)證超2，500項(xiàng)，涵蓋創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等前沿領(lǐng)域。通過AI輔助研發(fā)平臺(tái)與智能管理系統(tǒng)（LIMS/QMS/CRM/PMS），與全球藥械企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)深度聯(lián)動(dòng)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)與全球化布局注入可持續(xù)動(dòng)能。

M

資質(zhì)榮譽(yù)

·國家級(jí)、省級(jí)CMACNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可·藥物GLP認(rèn)證ISO9001管理體系認(rèn)證·BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室·實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可

·國家高新技術(shù)企業(yè)
·國家中小企業(yè)公共服務(wù)示范平臺(tái)
AAA級(jí)信用企業(yè)
·誠信服務(wù)全國示范單位
·山東省瞪羚企業(yè)
·通過美國FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查
·山東省中小企業(yè)公共服務(wù)示范平臺(tái)
·青島市認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心
·青島市食藥包裝材料安全評(píng)價(jià)工程研究中心
·青島市藥包材相容性研究專家工作站
·青島市仿制藥研究專家工作站
·2021/2022/2023/2024中國研發(fā)CR0企業(yè)20強(qiáng)
·2023/2024年度“中國醫(yī)藥研發(fā)50強(qiáng)”
山東省科技成果轉(zhuǎn)化中試基地
·組織康復(fù)材料與器械山東省工程研究中心
·康復(fù)大學(xué)康復(fù)科學(xué)與工程學(xué)院教學(xué)科研實(shí)踐基地

我們的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)

藥物研發(fā) 號(hào) 藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究 藥物質(zhì)量研究醫(yī)療器械研發(fā) G 醫(yī)療器械測(cè)試 MT 88 臨床前安全評(píng)價(jià)臨床研究 GxP合規(guī)驗(yàn)證 注冊(cè)申報(bào)與上市后再評(píng)價(jià)

藥物研發(fā)

化藥研發(fā)

仿制藥研發(fā)/一致性評(píng)價(jià)

提供制劑的仿制藥研發(fā)、一致性評(píng)價(jià)服務(wù)，涵蓋的劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射液、凍干制劑、口服溶液、滴眼劑、外用制劑等，研發(fā)內(nèi)容包括處方工藝研究、質(zhì)量研究、包材相容性研究、包裝密封性研究、基因毒性雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、透皮試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、安全性評(píng)價(jià)、申報(bào)資料撰寫等，可提供全流程的一站式服務(wù)。

原料藥研發(fā)

可供原料藥研發(fā)服務(wù)，研發(fā)內(nèi)容包括合成路線打通、工藝優(yōu)化、小試放大、中試、工藝驗(yàn)證、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性試驗(yàn)、申報(bào)資料撰寫等，開發(fā)更有成本優(yōu)勢(shì)的原料藥。

創(chuàng)新藥研發(fā)

提供創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容包括定制化合成、劑型設(shè)計(jì)和研究、質(zhì)量研究、藥效學(xué)研究、毒理研究、臨床研究等。

改良型新藥

基于國內(nèi)兒童用制劑缺失嚴(yán)重，CDE鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)，開發(fā)適宜兒童使用的劑型，響應(yīng)未被滿足的臨床需求。

中藥研發(fā)

經(jīng)典名方

提供經(jīng)典名方研發(fā)服務(wù)，還原“一碗湯”，研發(fā)內(nèi)容包括關(guān)鍵信息考證、藥材研究、飲片研究、基準(zhǔn)樣品研究、制劑生產(chǎn)研究、質(zhì)量研究、相關(guān)性研究、穩(wěn)定性研究、毒理研究等，可選擇已公布關(guān)鍵信息的107首方劑，加速中藥品種研發(fā)進(jìn)程。

創(chuàng)新藥

提供中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)，可提供藥學(xué)研究、藥效研究、毒理研究、臨床試驗(yàn)等服務(wù)。

同名同方藥

提供同名同方藥的研發(fā)服務(wù)，可選擇中國藥典品種、中藥保護(hù)過保品種或做過臨床新批準(zhǔn)品種，研究?jī)?nèi)容包括對(duì)照藥選擇和剖析、藥材研究、飲片研究、提取工藝研究、制劑工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性試驗(yàn)、申報(bào)資料撰寫等。

質(zhì)量提升

提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，增加處方藥味的含量測(cè)定、薄層鑒別、指紋圖譜等方法，滿足CDE的審評(píng)要求。優(yōu)化老品種的處方工藝，提高合規(guī)性或降低生產(chǎn)成本，并控制在中等變更的范圍內(nèi)。

藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究

藥品與包裝容器系統(tǒng)相容性

·藥包材相容性 ·生產(chǎn)組件系統(tǒng)相容性 ·生產(chǎn)組件系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估·給藥器具相容性 ·塑料組件重復(fù)使用研究 ·玻璃包材內(nèi)表面電鏡及能譜分析

研究流程

藥品包裝容器密封性完整性

·陽性樣品制備：激光打孔、微量移液管、毛細(xì)管制備、計(jì)量校準(zhǔn)·確定性方法：真空衰減法、壓力衰減法、質(zhì)量提取法、高壓放電法、氫質(zhì)譜檢測(cè)法·概率性方法：微生物挑戰(zhàn)、色水法、示蹤氣體法·技術(shù)輸出服務(wù)：商業(yè)化驗(yàn)證服務(wù)、設(shè)備使用指導(dǎo)、定制化服務(wù)

除菌過濾器驗(yàn)證

·細(xì)菌生存性驗(yàn)證 ·細(xì)菌截留驗(yàn)證 ·化學(xué)兼容性驗(yàn)證·可提取物&浸出物研究 ·產(chǎn)品潤濕完整性驗(yàn)證 ·濾器對(duì)藥物的吸附研究·濾器出廠標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè) ·濾器重復(fù)使用次數(shù)驗(yàn)證

藥包材檢測(cè)及注冊(cè)登記

·藥包材登記備案 ·藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草 ·藥包材登記資料撰寫·藥包材變更研究 ·藥包材等同性研究 ·藥包材生物安全性試驗(yàn)·藥包材材質(zhì)解析 ·藥包材YBB標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)檢測(cè) ·藥包材放行檢測(cè)

藥物質(zhì)量研究

原輔料及制劑質(zhì)量研究

·原輔料質(zhì)量研究
·制劑質(zhì)量研究
·原料藥和制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升
·質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草
·申報(bào)資料撰寫
·穩(wěn)定性研究
·影響因素試驗(yàn)
·配伍穩(wěn)定性研究
·參比制劑反向工程
·結(jié)構(gòu)確證
·紅外光譜(IR)
·紫外光譜(UV)
·核磁共振(NMR)
·質(zhì)譜解析(MS)
·元素分析（EA)
·差熱/熱重分析(DSC/TGA)
·X-射線衍射(XRD)
·含量分析方法開發(fā)與驗(yàn)證

雜質(zhì)一體化研究

·基因毒性雜質(zhì)分析方法開發(fā)與驗(yàn)證
·基因毒工藝評(píng)估
·雜質(zhì)譜分析
·未知物解析與結(jié)構(gòu)確證
·有關(guān)物質(zhì)
·雜質(zhì)對(duì)照品定制合成
·殘留溶劑
·生物藥工藝殘留物
·元素雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
·元素雜質(zhì)研究
·(Q)SAR軟件評(píng)估
·AMES試驗(yàn)
·已知化合物PDE評(píng)估
·產(chǎn)品放行檢測(cè)

微生物研究

·微生物限度檢查
·細(xì)菌內(nèi)毒素
·抑菌效力
·無菌檢查
·微生物負(fù)載
·水活度檢測(cè)
·洋蔥伯克霍爾德菌風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
·配伍穩(wěn)定性研究-微生物挑戰(zhàn)

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皮膚外用制劑研究

·參比制劑反向工程·體外釋放研究·體外透皮研究·流變學(xué)研究

穩(wěn)定性研究

·強(qiáng)制破壞試驗(yàn)·影響因素試驗(yàn)·加速穩(wěn)定性研究·長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究·配伍穩(wěn)定性研究·給藥器具吸附研究：開瓶穩(wěn)定性研究

醫(yī)療器械研發(fā)

藥械組合器械研發(fā)平臺(tái)

一產(chǎn)品設(shè)計(jì)原料研發(fā)產(chǎn)品開發(fā)藥物代謝 屬性界定性能研究|臨床研究|注冊(cè)申報(bào)|法規(guī)體系輔導(dǎo)

無源醫(yī)療器械研發(fā)平臺(tái)

一產(chǎn)品設(shè)計(jì)|原料研發(fā)|產(chǎn)品開發(fā)|性能研究|臨床研究|注冊(cè)申報(bào)|法規(guī)體系輔導(dǎo)

診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)平臺(tái)

診斷試劑產(chǎn)品設(shè)計(jì)|原料研發(fā)|產(chǎn)品開發(fā)|方法學(xué)研究|臨床研究|注冊(cè)申報(bào)|法規(guī)體系輔導(dǎo)

醫(yī)美注射填充產(chǎn)品研發(fā)平臺(tái)

-產(chǎn)品設(shè)計(jì)|原料研發(fā)|產(chǎn)品開發(fā)|性能研究|代謝研究|臨床研究|注冊(cè)申報(bào)|法規(guī)體系輔導(dǎo)

醫(yī)療器械測(cè)試

無源醫(yī)療器械測(cè)試

可瀝濾物研究

·未知可瀝濾物研究·已知可瀝濾物研究

植入物疲勞性能驗(yàn)證

·牙種植體 ·脊柱植入物 ·金屬接骨板 ·金屬脊柱棒 ·脊柱植入物椎間融合器·金屬U型釘 ·膝關(guān)節(jié)假體 ·金屬角度固定器 ·膝關(guān)節(jié)置換植入物 ·血管支架 ·髖關(guān)節(jié)假體 ·金屬股骨頸固定釘 ·髖關(guān)節(jié)置換植入物

清洗消毒滅菌驗(yàn)證

·可重復(fù)使用醫(yī)療器械清洗驗(yàn)證·可重復(fù)使用醫(yī)療器械消毒驗(yàn)證·可重復(fù)使用醫(yī)療器械滅菌驗(yàn)證

包裝性能驗(yàn)證

·貨架有效期驗(yàn)證 ·模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證

理化&微生物檢測(cè)

·物理性能檢測(cè)
·化學(xué)檢測(cè)
·微生物檢測(cè)
·磁共振成像MRI核磁兼容性測(cè)試

潔凈室 （區(qū)）檢測(cè)與驗(yàn)證

·無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)） ·藥品包裝潔凈室 (\bigtriangledown) ·保健食品潔凈室 (√(x) ·化妝品潔凈室 (\bigtriangledown) ·手術(shù)室潔凈室 (\bigtriangledown)

有源醫(yī)療器械測(cè)試

安全與性能檢測(cè)
電磁兼容檢測(cè)與整改
醫(yī)用電器環(huán)境要求
產(chǎn)品使用期限驗(yàn)證
醫(yī)用軟件要求及網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)價(jià)
醫(yī)療器械人因工程/可用性研究

臨床前安全評(píng)價(jià)

藥物非臨床研究

局部毒性

·溶血性試驗(yàn) ·刺激性試驗(yàn) ·過敏性試驗(yàn)

遺傳毒性

·細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn) ·體外哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn) ·哺乳動(dòng)物體內(nèi)微核試驗(yàn)

急性毒性

·嚙齒類動(dòng)物急性毒性試驗(yàn) ·非嚙齒類動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)

長(zhǎng)期毒性

·嚙齒類動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)·非嚙齒類動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)

毒代動(dòng)力學(xué)

·種屬篩選研究
·生物樣本檢測(cè)方法的開發(fā)和驗(yàn)證
·生物樣本的檢測(cè)
·毒代參數(shù)的計(jì)算

安全藥理學(xué)

·中樞神經(jīng)系統(tǒng)影響研究·心血管系統(tǒng)影響研究·呼吸系統(tǒng)影響研究

藥物GLP認(rèn)證批件 （GLP23018173)

生殖毒理

·生育力和早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)
·胚胎
·胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)

藥代動(dòng)力學(xué)

·生物分析方法
·動(dòng)物體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)（吸收、組織分布、代謝、排泄）

藥效學(xué)研究

·心血管疾病模型 ·消化系統(tǒng)疾病模型 ·炎癥疾病模型 ·免疫性疾病模型 ·眼科疾病模型 ·其他疾病模型等

醫(yī)療器械臨床前安全性評(píng)價(jià)

生物相容性試驗(yàn) 材料表征 毒理學(xué)評(píng)估體內(nèi)/體外降解 臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究 藥物吸附/藥代研究體外透皮試驗(yàn)研究 ISO18562系列呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià)

臨床研究

藥物臨床研究

人體生物等效性 (BE) 臨床研究

服務(wù)優(yōu)勢(shì)

·科學(xué)驗(yàn)證·精準(zhǔn)等效·加速上市

全流程支持：從方案設(shè)計(jì)、倫理申報(bào)、臨床執(zhí)行到數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，一站式服務(wù)。
合規(guī)高效：嚴(yán)格遵循FDA/EMA/NMPA法規(guī)，確保數(shù)據(jù)全球認(rèn)可。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)：資深藥理學(xué)家、臨床CRO團(tuán)隊(duì)及GLP實(shí)驗(yàn)室支持。
快速啟動(dòng)：成熟合作基地，高效招募健康受試者。

GxP合規(guī)驗(yàn)證

服務(wù)分類

GxP合規(guī)驗(yàn)證

服務(wù)流程

服務(wù)模式

1.全包服務(wù)：驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證實(shí)施、報(bào)告起草全部由我方人員執(zhí)行；
2.半包服務(wù)：客戶提供驗(yàn)證方案，我方提供驗(yàn)證設(shè)備，執(zhí)行驗(yàn)證方案并起草報(bào)告；
3.人員服務(wù)：客戶提供驗(yàn)證方案、設(shè)備和所有的驗(yàn)證相關(guān)物料，我方人員實(shí)施驗(yàn)證
4.見證服務(wù)：審核驗(yàn)證資料、見證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施過程。

服務(wù)優(yōu)勢(shì)

1.定制化服務(wù)：根據(jù)客戶需求定制驗(yàn)證方案，結(jié)合實(shí)際為客戶推薦服務(wù)模式；

2.設(shè)備優(yōu)勢(shì)：滿足GMP/cGMP法規(guī)和電子數(shù)據(jù)完整性要求的驗(yàn)證設(shè)備；

3.人員優(yōu)勢(shì)：定期GMP/cGMP法規(guī)和驗(yàn)證技術(shù)培訓(xùn)，驗(yàn)證文件和實(shí)施過程更具合規(guī)性保障。

注冊(cè)申報(bào)與上市后再評(píng)價(jià)

原輔包國內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)藥品制劑國內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)上市后變更研究原輔包及制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理提升新建/提升輔導(dǎo)

國產(chǎn)注冊(cè)申報(bào)

·NMPAI類醫(yī)療器械國內(nèi)備案 ·產(chǎn)品分類界定 ·NMPAII和川類醫(yī)療器械國內(nèi)注冊(cè) ·創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào) ·NMPAI類醫(yī)療器械進(jìn)口備案 ·藥械組合產(chǎn)品注冊(cè) ·NMPAII和川I類醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)

醫(yī)療器械國外注冊(cè)

·CE認(rèn)證：CE-MDR、CE-IVDR、歐代服務(wù)·FDA注冊(cè)：工廠注冊(cè)/產(chǎn)品列示、510K、PMA、DENOVO、美代服務(wù)·全球市場(chǎng)：東盟十國（新馬泰菲等），日本MHLW、韓國KFDS、中東沙特SFDA、阿聯(lián)酋MOH、俄語區(qū)EAC、英國UKCA、瑞士MEDIC、澳洲TGA、加享大HC、巴西ANVISA、墨西哥COFEPRIS

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)

·中國GMPGB/T42061
·歐盟ISO13485
·美國QMSR820
·五國MDSAP
·巴西BGMP、日本JMP、韓國KGMP

科學(xué)家團(tuán)隊(duì)

張正全博士&技術(shù)專家 楊勇高級(jí)工程師&技術(shù)專家

肖艷 博士&高級(jí)工程師 宋金子高級(jí)工程師&研究員

四川大學(xué)原鄭州大學(xué)副教授，聚焦藥物研發(fā)負(fù)責(zé)多個(gè)重大創(chuàng)新藥專項(xiàng)開發(fā)

沈陽藥科大學(xué)擅長(zhǎng)藥物高端制劑研發(fā)主持拿到多個(gè)藥物生產(chǎn)批件

中國海洋大學(xué)
生物制藥領(lǐng)域
負(fù)責(zé)生命科學(xué)領(lǐng)域研究與發(fā)展原山東省醫(yī)療器械和
藥品包裝檢驗(yàn)研究院物理室主任負(fù)責(zé)無源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)及國行標(biāo)的制定工作

劉春霞高級(jí)工程師&技術(shù)專家

山東大學(xué)
藥學(xué)研究領(lǐng)域
熟悉國內(nèi)外藥品注冊(cè)和申報(bào)要求成功研發(fā)數(shù)十款化藥和原料藥品種

李珂 博士&技術(shù)專家 安貴奇博士&高級(jí)工程師 劉黎明高級(jí)工程師&技術(shù)專家

中藥研發(fā)領(lǐng)域20余年藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟悉中藥研發(fā)流程，擅長(zhǎng)于解決中藥生產(chǎn)過程中的常見和疑難問題

中國海洋大學(xué)藥品臨床前安全評(píng)價(jià)GLP實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理

原山東省醫(yī)療器械和
藥品包裝檢驗(yàn)研究院電器室主任
藥品臨床前安全評(píng)價(jià)
GLP實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理

賈玉香博士&技術(shù)專家 李仁民博士&技術(shù)專家 張婧博士&高級(jí)工程師

南洋理工大學(xué)
包材研究領(lǐng)域
專注技術(shù)創(chuàng)新和突破，引領(lǐng)國內(nèi)
密封性檢測(cè)技術(shù)發(fā)展

中國科學(xué)院大學(xué)醫(yī)械CRO領(lǐng)域聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)和質(zhì)量升級(jí)

中國海洋大學(xué)
外用制劑研究領(lǐng)域
熟悉皮膚外用制劑國內(nèi)外及業(yè)界相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則

崔穎博士&技術(shù)專家天津大學(xué)藥械化學(xué)領(lǐng)域擅長(zhǎng)化學(xué)圖譜分析

汪泓 技術(shù)專家 馮今奮高級(jí)工程師&技術(shù)專家 高騰 技術(shù)專家 解倩倩博士&技術(shù)專家

藥品研發(fā)項(xiàng)目管理領(lǐng)域
擁有創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、質(zhì)量提升項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，完成百余個(gè)項(xiàng)目的研發(fā)、生產(chǎn)、臨床及申報(bào)吉林大學(xué)
藥學(xué)研究領(lǐng)域
專注藥品研發(fā)分析及藥品相容性研究，精通前沿法規(guī)解讀和方案設(shè)計(jì)
天津中醫(yī)藥大學(xué)
藥包材登記備案
藥包材登記備案及藥品變更研究
中國農(nóng)業(yè)大學(xué)
生物化學(xué)與分子生物學(xué)領(lǐng)域
專注遺傳毒性研究

核心競(jìng)爭(zhēng)力

研發(fā)設(shè)備完善

依托全國50.000m的智能實(shí)驗(yàn)室集群，實(shí)驗(yàn)室配置1000+安捷倫、賽默飛、Waters等知名醫(yī)藥研發(fā)分析設(shè)備，國內(nèi)領(lǐng)先的合成、制劑研究設(shè)備，可提供定制化服務(wù)。

全周期一站式

可提供完整的藥物研發(fā)CRO全周期服務(wù)，獨(dú)立開展藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)、原輔料質(zhì)量研究、包材相容性&密封性研究、基因毒性雜質(zhì)研究、穩(wěn)定性研究、藥學(xué)研究等內(nèi)容。

技術(shù)科研引領(lǐng)

擁有20+博士組成的專家專家團(tuán)隊(duì)，多年品種研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，成熟的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)；不斷深入研究最新法律法規(guī)，與專家保持密切溝通學(xué)習(xí)，針對(duì)客戶需求量身定制研究方案，提供科學(xué)性技術(shù)支持及合理化建議。

合規(guī)體系保障

實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循國內(nèi)和國際法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，符合cGMP、GLP、ISO/IEC17025規(guī)范，滿足官方審查要求；完善的計(jì)算機(jī)化管理系統(tǒng)、備份還原系統(tǒng)、容災(zāi)系統(tǒng)、智能化管理系統(tǒng)，為客戶提供合規(guī)、真實(shí)、可追溯的數(shù)據(jù)。

數(shù)字智能賦能

整合升級(jí)數(shù)字智能鏈條，通過AI輔助研發(fā)平臺(tái)與智能管理系統(tǒng)（LIMS/QMS/CRM/PMS），在客戶服務(wù)體驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室精益運(yùn)營、科研測(cè)試大數(shù)據(jù)運(yùn)用方面為客戶傳遞價(jià)值。

資深顧問指導(dǎo)

資深CDE審評(píng)專家顧問指導(dǎo)，良好的溝通渠道，確保研發(fā)思路的先進(jìn)性、前瞻性，極大降低審評(píng)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

成功案例

推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，旨在產(chǎn)品創(chuàng)新

中美雙報(bào)獲批，賦能客戶出海

聚焦搶占市場(chǎng)，加速上市進(jìn)程03

縮短研發(fā)周期，提供全程服務(wù)

全國布局

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